Resumo:

Risco de perda de dados se sistema abrupta de energia ou for desligado e ligado em curto período de tempo do SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL (sistema para cirurgia endoscópica) registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Identificação do produto ou caso:

Nome do produto: SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL /// Número do registro ANVISA: 10302860146/// Classe de risco: III/// Modelo(s) afetado(s): Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi, porém no Brasil só há a comercialização do modelo da Vinci Si.///Nº de série(s) afetado(s): Todos os números de séries fabricados até novembro de 2015, porém no Brasil só temos os seguintes números de série: SH2344;SH2341;SH2362; SH2312;SH2339;SH2360; SH2338; SH2361.

Problema:

Segundo a empresa “Foi relatado que os cartões de memória flash utilizados no touchpad presentes no carro dos braços  do paciente e no console do cirurgião podem corromper os dados se o sistema apresentar queda abrupta de energia ou for desligado e religado dentro de um curto período de tempo. Em alguns casos, as falhas podem ser recuperadas, porém em outras o mesmo não será possível, impedindo a utilização do sistema.”

Ação:

Código da ação de campo: TECNOVIGI/AC/01-2016     /// d) Recomendações aos usuários e pacientes: Essa Ação de Campo tem por objetivo informar aos clientes sobre a possível ocorrência de mau funcionamento de um componente do equipamento e realizar a troca do componente, voluntariamente. Foi relatado que os cartões de memória utilizados no touchpad podem corromper se o sistema apresentar queda abrupta de energia ou for desligado e religado dentro de um curto período de tempo. Em alguns casos, as falhas podem ser recuperadas, porém em outras o mesmo não será possível, impedindo a utilização do sistema. Em caso de erro no touchpad, proceder conforme orientação padrão da empresa

Histórico:

Empresa detentora do registro enviou essa ação de campo em cumprimento a Resolução RDC 23/2012.

Recomendações:

Caso de dúvidas entrar em contato com a detentora do registro Telefone de contato: (21) 2121-1300

Anexos:

Referências: